정신과 약물 복용에 있어서 "Off-Label(오프 라벨)" 사용이란?

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by 정리을 2023. 9. 30. 19:26

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"오프라벨 처방"(Off-label use) 이란 특정 의약품이 공식적으로 승인된 용도, 연령 그룹, 용량 또는 투여 방법 외의 다른 상황에서의 사용을 의미합니다. 공식적인 사용 지침, 대한민국의 FDA기준( 한국 식품의약품안전처)에 허가사항으로 포함되지 않은 상황에서 의사가 그 의약품을 처방하는 것입니다. 이는 의사가 특정 질환의 치료에 다른 방법이 효과가 없거나 더 나은 결과를 기대하여 의약품을 처방하는 경우에 주로 발생합니다.

엄밀히 말하면 이 부분은 '편법'입니다.(불법은 아닙니다.) 하지만 오프 라벨 사용이 필요한 경우도 있습니다. 예를 들어, 기존의 치료제가 듣지 않는 환자에게 다른 용도로 사용하는 경우, 오프 라벨 사용이 환자에게 꼭 필요한 처방일 수도 있습니다.

그리고, 의약품의 임상시험에서 확인되지 않은 새로운 효능이나 효과를 발견하는 경우, 오프 라벨 사용이 새로운 치료법으로 발전할 수 있는 가능성이 있습니다.

대표적인 예가 비아그라와 같은 발기부전 치료제입니다. 비아그라(Sildenafil)는 발기부전을 치료하기 위해 널리 사용되는 약물입니다. 원래 이 약은 심장 질환, 특히 협심증(심장의 혈관이 좁아져서 통증이 발생하는 상태)을 치료하기 위해 개발되었습니다. 그러나 이 과정에서 발기부전 개선 효과가 뛰어난 것으로 나타나, 이에 대한 연구 방향을 전환하게 되었고 그 이후 발기부전 치료제로서 승인을 받았고, 그 이후로 많은 사람들에게 널리 처방되고 있습니다.

또한, 프로페시아(Finasteride)는 원래 전립선 비대증을 치료하기 위해 개발되었지만 투약 후 탈모예방/발모에 효과가 있다는 것이 밝혀져서 1997년에 미국 식품의약국(FDA)에서 탈모 치료제로 승인을 받았습니다. 현재는 남성형 탈모를 치료하기 위해 널리 사용되고 있습니다.

정신과 영역에서도 '오프라벨 처방'이 흔히 이뤄지고 있습니다. 아래는 그 예시입니다.

리보트릴/클로나제팜(Clonazepam) : 뇌전증, 공황장애를 치료하기 위해 사용되지만, 불안장애나 수면장애에도 효과적인 것으로 알려져 있어서 널리 사용되고 있씁니다. 특히 하지불안증후군에서도 꽤 괜찮은 효과를 보입니다.
트라조돈/트리티코(Trazodone) : 항우울제로 개발된 약이지만, 현재는 불면증의 치료에 대해서의 사용이 대부분입니다.
쎄로켈, 쿠에타핀(Seroquel, Quetiapine) : 조현병이나 양극성 장애의 증상을 치료하기 위해 사용되는 약이지만, 많은 경우에는 소량을 사용해서 불면장애 치료에도 사용됩니다.
아미트리프틸린(Amitriptyline): 삼환계 항우울제로, 우울증을 치료하기 위한 목적으로 발명/사용되지만, 신경통이나 불면증을 관리하는데도 사용됩니다.
인데놀/ 프로프라놀롤 (Indenol, Propranolol) : 부정맥/고혈압을 치료하기 위해 사용되지만, 많은 경우는 공황발작이나 무대 공포증을 완화하는 데도 효과적입니다.
가바펜틴(Gabapentin) : 경련(간질발작)을 치료하기 위해 사용되는 약이지만, 신경병성 통증을 치료하기 위해 사용되기도 하고, 알코올 의존성 치료에도 일부 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
자이프렉사/올란자핀(Olanzapine) : 조현병이나 양극성 장애 (조울병)치료에 사용되지만, 소량을 사용해서 불면증 치료에도 쓰입니다.
데파코트/발프로산(Valproate) : 원래 이 약은 간질발작을 예방하거나 치료하기 위해, 그리고 양극성 장애를 치료하기 위해서 일반적으로 사용되지만, 충동 조절장애, 강박증 치료에도 효과가 있다고 알려져 있습니다.
토파맥스/토피라메이트(Topamax, Topiramate) : 이 약품 또한 항전간제(간질 치료제) 또는 편두통의 치료에 사용되지만, 식욕억제의 효과가 있어서 다이어트 클리닉에서 굉장히 많이 처방이 되고 있습니다.